「002383合众思壮」北京创造中国进口药品获准上市到临床使用最快记录

仅1个工作日即完成通关备案手续，近日北京创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间记录。

去年6月20日，国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。北京市药监局创新机制和做法，为群众急需的抗癌药、疫苗提供优质便利通关服务，确保群众用药安全及时。

据介绍，九价宫颈癌疫苗在国家药监局快速获批进口后，境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵了北京天竺保税区，北京市药监局马上监督指导境外生产企业在保税区关口增附中文说明书，监督指导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料，仅1个工作日即完成通关备案手续，使第一支疫苗顺利在海南完成注射。

在位于北京顺义区的天竺保税区，设有北京市药监局分局和专门的药品通关窗口，24小时不间断服务，为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关。北京市药监局克服了人员少任务重的困难，将原有的隔日分别办理通关备案和检验调整为全部工作日均可同时办理。针对群众急需的境外抗癌类新药特药，打破通关备案和检验常规，助推境外新药在国内同步上市。

针对新批准进口的用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多种适应症的“广谱”抗癌药物帕博立珠单抗注射液，及时解决了该药品急需进口，来不及对原产国生产线设备、流程进行调整，故而无法按照中国要求加贴追溯码的难题，允许产品进入保税区仓库后补充赋码，快速放行入市。

优质服务吸引了原在其它口岸通关进口的15种药品转移至北京天竺保税区通关。目前，北京进口通关药品品种达到87种，其中罕见病、抗癌用等新特药21个，预计2019年进口通关药品还将新增20个品种。